マリモ歯科・矯正では、医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療 である「マウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた矯正治療」を行っています。
未承認医薬品
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
入手経路
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、インビザライン・ジャパン社を通じて利用しております。
国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置（インビザライン）による矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。
インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。
製作過程については、日本国内で歯科医師が患者様に合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、海外にある工場においてロボットで製作します。設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、ロボットにより製作されますので、矯正装置そのものは薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。
諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、世界で1500万人を超える患者様がインビザラインによる治療を受けられています（2023年3月時点における「インビザライン・システム」および「インビザライン Goシステム」の合計）。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
https://www.invisalign.co.jp/company
医薬品副作用被害救済制度
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
